Cualificar un equipo no es un trámite documental: es demostrar con evidencia objetiva que la estación de etiquetado está correctamente instalada (IQ) y funciona dentro de los rangos operativos definidos (OQ), conforme a los URS y a la normativa aplicable. Cuando el proceso es claro —documentado, medido y con roles definidos—, la validación no frena la planta: protege la continuidad, facilita auditorías y acelera la aceptación.
Qué exige la cualificación en etiquetado (IQ/OQ/PQ)
- IQ (Installation Qualification): evidencia de instalación según especificaciones (mecánica, seguridad, I/O, HMI, recetas, manuales y calibraciones base). ETIMA ejecuta y documenta IQ con control de cambios y trazabilidad.
- OQ (Operational Qualification): verificación de funcionamiento dentro de límites operativos (formatos, ritmos, cambios de formato, paradas seguras) con registros de prueba. ETIMA ejecuta y documenta OQ, alineada a URS y normativa.
- PQ (Performance Qualification): confirmación en condiciones reales y con producto final del cliente de que el rendimiento es estable (calidad de etiquetado, velocidad nominal sostenida, scrap de arranque contenido) y que la trazabilidad de datos es consistente. La PQ la realiza el cliente bajo su sistema de calidad; ETIMA puede acompañar si se solicita.
Enfoque ETIMA: fiabilidad, excelencia y coordinación
En ETIMA habilitamos un proceso de cualificación claro y alineado con estándares de calidad.
- Proveemos toda la documentación y protocolos necesarios (DQ, FAT/SAT, IQ/OQ), con trazabilidad y control de cambios en cada etapa, garantizando el cumplimiento de URS.
- Realizamos pre-ingeniería para asegurar la integración óptima del equipo en la línea real (interfaces, recetas, layout, seguridad).
- Coordinamos con el cliente y colaboradores externos la ejecución en planta cuando se requiere, y nos aseguramos de que todo el personal implicado esté formado y cualificado.
Documentación y evidencias (resumen)
- Protocolos y registros de IQ/OQ (matrices de prueba, límites, criterios de aceptación).
- Planes FAT/SAT con alcance, hitos, responsables y evidencia asociada.
- Listados de I/O, recetas y versiones de software/HMI con control de versiones.
- Manuales, formación y actas de aceptación.
Mini-caso (anonimizado)
Una farmacéutica debía cualificar una nueva estación sin alterar su plan de producción. Con ventanas medidas y criterios FAT/SAT pactados, IQ/OQ se completaron en la franja prevista. La PQ, ejecutada por el cliente con su producto, superó auditoría interna a la primera. Planta destacó plantillas claras, trazabilidad y un equipo que se ajusta con facilidad, lo que redujo scrap de arranque y acortó el tiempo hasta alcanzar velocidad nominal estable.
Checklist para llegar bien al “día D”
- URS y alcance cerrados (formatos, ritmos, calidad y datos).
- Plan FAT/SAT con hitos, evidencias y responsables definidos.
- Protocolos IQ/OQ adaptados a la línea real y ejecutados por ETIMA.
- Ventanas de ejecución en horas, con recursos y formación asignados.
- Gestión documental con trazabilidad y control de cambios.
- PQ del cliente con producto final y KPIs acordados (parada, scrap de arranque, tiempo hasta nominal, estabilidad).
KPIs recomendados
- Tiempo de ventana planificado vs. real (IQ/OQ) y, por parte del cliente, en PQ.
- Scrap de arranque vs. estándar.
- Tiempo hasta velocidad nominal estable y microparadas.
- Delta de OEE antes vs. después de la cualificación.
Un proceso de cualificación bien diseñado se traduce en cumplimiento normativo, reducción de incertidumbre y retrabajo y una aceptación rápida y segura del equipo. Con IQ/OQ a cargo de ETIMA y PQ ejecutada por el cliente con su producto, la robustez del proceso —desde el punto de vista de calidad— queda garantizada. ¿Revisamos tu URS y definimos el plan de cualificación adecuado para tu línea?