Sector farmacèutic

Les mateixes normes que qualsevol màquina industrial i, a més, un nivell de documentació que cap altre sector exigeix.

Les nostres màquines compleixen la Directiva de màquines 2006/42/CE, la Directiva de baixa tensió 2014/35/UE i la Directiva de compatibilitat electromagnètica 2014/30/UE. En l’àmbit farmacèutic compleixen, a més, l’Annex 15 de les GMP europees i, quan el projecte ho requereix, la 21 CFR Part 11 de la FDA.

Seguim les directrius de GAMP 5, la guia de bones pràctiques que ens permet complir aquestes normatives. La documentació de qualificació que lliurem amb cada màquina és la millor mostra d’aquest nivell de compliment.

Són les tres etapes de qualificació que demostren que la màquina fa el que se li ha demanat: IQ (Installation Qualification), qualificació de la instal·lació; OQ (Operational Qualification), qualificació del funcionament; i PQ (Performance Qualification), qualificació del rendiment.

Abans d’arribar-hi, la màquina es defineix en altres documents. L’URS (User Requirements Specification) recull els requisits del client. La FS (Functional Specification) descriu com funcionarà la màquina. La HDS (Hardware Design Specification) defineix els components i la seva interconnexió. I la SDS (Software Design Specification) defineix el funcionament lògic dels sistemes informàtics.

L’esquema mostra com encaixa tot. De l’URS es desenvolupen els documents que defineixen la màquina (FS, HDS i SDS), amb aquests es construeix i, després, cada etapa de qualificació verifica un nivell: la IQ comprova el disseny (HDS i SDS), l’OQ comprova les especificacions funcionals (FS) i també el disseny (HDS i SDS), i la PQ comprova els requisits del client (URS).

Sí, i és el més habitual. La integració drop-in consisteix a encaixar l’estació d’etiquetatge a la línia existent respectant-ne el pas, l’alçada de transport i el protocol de comunicació. No cal redissenyar el conjunt, i la planta s’atura molt menys que si se substitueix tota la línia.

És un dels terrenys on un fabricant flexible marca la diferència. Adaptem la màquina a la línia que ja existeix en lloc de demanar que la línia s’adapti a un equip de catàleg, fins i tot quan això obliga a redissenyar el bastidor, el sentit de pas o l’alçada de treball.

Tretze: vials, ampolletes, xeringues, carpules, autoinjectables, flascons, flascons amb serter o llibret, estoigs, oftàlmics, col·lutoris, envasos inestables i els dos formats Blow-Fill-Seal, strips i bottle. Cadascun té la seva pàgina, perquè cadascun se subjecta, s’orienta i s’aplica d’una manera diferent.

Verificació de presència i posició de l’etiqueta mitjançant visió artificial, lectura i grau de qualitat del codi imprès, i expulsió automàtica de l’envàs que no compleix cap a un contenidor segregat i amb accés controlat.

Cada rebuig queda registrat amb el seu motiu. Aquest registre és el que permet quadrar la reconciliació d’unitats que exigeix la producció regulada.

Sí, però sempre fora de la safata. Els envasos RTU, com ara vials o xeringues, arriben ja esterilitzats i presentats en nest and tub, ordenats en una safata i no a granel. Això simplifica una part de la feina, perquè cada unitat arriba en una posició coneguda i no cal orientar-la.

A canvi, en complica una altra: no s’etiqueten dins del nest. Cal extreure cada unitat de la safata, etiquetar-la i tornar-la a posar.

Serialitzar és assignar a cada envàs un identificador únic que permet seguir-ne la traça per tota la cadena de subministrament, tal com exigeix el Reglament Delegat (UE) 2016/161. L’estació d’etiquetatge és on aquest codi s’imprimeix i es llegeix per comprovar que ha quedat correcte i llegible. Si la verificació falla, la unitat es rebutja allà mateix.

A Espanya les dades es carreguen al repositori nacional gestionat pel SEVeM, connectat al sistema europeu. L’etiquetadora és el punt físic on la dada deixa de ser un registre i passa a ser sobre l’envàs; per això la qualitat d’impressió i la verificació en línia pesen tant.