Sector Farmacéutico

Las mismas normas que cualquier máquina industrial y, además, un nivel de documentación que ningún otro sector exige.

Nuestras máquinas cumplen la Directiva de Máquinas 2006/42/CE, la Directiva de Baja Tensión 2014/35/UE y la Directiva de Compatibilidad Electromagnética 2014/30/UE. En el ámbito farmacéutico cumplen además el Anexo 15 de las GMP europeas y, cuando el proyecto lo requiere, 21 CFR Part 11 de la FDA.

Seguimos las directrices de GAMP 5, la guía de buenas prácticas que nos permite cumplir con estas normativas. La documentación de cualificación que entregamos con cada máquina es la mejor muestra de ese nivel de cumplimiento.

Son las tres etapas de cualificación que demuestran que la máquina hace lo que se ha pedido: IQ (Installation Qualification), cualificación de la instalación; OQ (Operational Qualification), cualificación del funcionamiento; y PQ (Performance Qualification), cualificación del rendimiento.

Antes de llegar a ellas, la máquina se define en otros documentos. El URS (User Requirements Specification) recoge los requisitos del cliente. La FS (Functional Specification) describe cómo funcionará la máquina. La HDS (Hardware Design Specification) define los componentes y su interconexión. Y la SDS (Software Design Specification) define el funcionamiento lógico de los sistemas informáticos.

El esquema muestra cómo encaja todo. Del URS se desarrollan los documentos que definen la máquina (FS, HDS y SDS), con ellos se construye, y después cada etapa de cualificación verifica un nivel: la IQ comprueba el diseño (HDS y SDS), la OQ comprueba las especificaciones funcionales (FS) y también el diseño (HDS y SDS), y la PQ comprueba los requisitos del cliente (URS).

Sí, y es lo más habitual. La integración drop-in consiste en encajar la estación de etiquetado en la línea existente respetando su paso, su altura de transporte y su protocolo de comunicación. No hay que rediseñar el conjunto, y la planta para mucho menos que si se sustituye la línea entera.

Es uno de los terrenos donde un fabricante flexible marca diferencia. Adaptamos la máquina a la línea que ya existe en lugar de pedir que la línea se adapte a un equipo de catálogo, incluso cuando eso obliga a rediseñar el bastidor, el sentido de paso o la altura de trabajo.

Trece: viales, ampolletas, jeringas, carpules, autoinyectables, frascos, frascos con serter o librito, estuches, oftálmicos, colutorios, envases inestables y los dos formatos Blow-Fill-Seal, strips y bottle. Cada uno tiene su página, porque cada uno se sujeta, se orienta y se aplica de una manera distinta.

Verificación de presencia y posición de la etiqueta mediante visión artificial, lectura y grado de calidad del código impreso, y expulsión automática del envase que no cumple hacia un contenedor segregado y con acceso controlado.

Cada rechazo queda registrado con su motivo. Ese registro es lo que permite cuadrar la reconciliación de unidades que exige la producción regulada.

Sí, pero siempre fuera de la bandeja. Los envases RTU, como viales o jeringas, llegan ya esterilizados y presentados en nest and tub, ordenados en una bandeja y no a granel. Eso simplifica una parte del trabajo, porque cada unidad viene en una posición conocida y no hay que orientarla.

A cambio complica otra: no se etiquetan dentro del nest. Hay que extraer cada unidad de la bandeja, etiquetarla y devolverla.

Serializar es asignar a cada envase un identificador único que permite seguirle la pista por toda la cadena de suministro, tal como exige el Reglamento Delegado (UE) 2016/161. La estación de etiquetado es donde ese código se imprime y se lee para comprobar que ha quedado correcto y legible. Si la verificación falla, la unidad se rechaza ahí mismo.

En España los datos se cargan al repositorio nacional gestionado por SEVeM, conectado al sistema europeo. La etiquetadora es el punto físico donde el dato deja de ser un registro y pasa a estar sobre el envase, por eso la calidad de impresión y la verificación en línea pesan tanto.